來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
1月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在京召開2019年第四季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。會(huì)議通報(bào)了2019年第三季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商結(jié)果處置情況，交流討論了第四季度醫(yī)療器械安全監(jiān)管狀況，要求進(jìn)一步推行和完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議。
中國(guó)食品藥品檢定研究院、審核查驗(yàn)中心、評(píng)價(jià)中心、投訴舉報(bào)中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所和中國(guó)健康傳媒集團(tuán)等單位分別圍繞2019年第四季度醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢、生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查及境外檢查、不良事件監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等進(jìn)行了討論交流。北京、天津、河北、山東等?。ㄊ校┧幈O(jiān)局匯報(bào)了本地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)研究并處置情況。會(huì)議還就進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)防控等進(jìn)行了研討。
會(huì)議認(rèn)為，各級(jí)藥品監(jiān)管部門高度重視醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，聚焦風(fēng)險(xiǎn)、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品，切實(shí)增強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管靶向性和有效性，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。
會(huì)議指出，一要進(jìn)一步深化對(duì)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商重要作用的認(rèn)識(shí)。風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的要義。風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商是通過多維度、多關(guān)口來(lái)分析把控風(fēng)險(xiǎn)，具有單一監(jiān)管手段所不具備的綜合性優(yōu)勢(shì)，要切實(shí)用好這一手段。二要進(jìn)一步深化對(duì)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商方式方法創(chuàng)新的認(rèn)識(shí)。要認(rèn)真分析風(fēng)險(xiǎn)的類型以及產(chǎn)生的原因，著力研究防控不同類型風(fēng)險(xiǎn)的有效方法。三要進(jìn)一步深化對(duì)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商結(jié)果處置的認(rèn)識(shí)。細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)處置責(zé)任，加強(qiáng)督促檢查，確保風(fēng)險(xiǎn)處置到位。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)司局、直屬單位工作人員，部分?。ㄊ校┧幈O(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)人員、相關(guān)專家參加了會(huì)商會(huì)議。
CN
心內(nèi)介入類
神經(jīng)介入類
外周介植入類
骨科介植入類
泌尿介入類
非血管介入類及其他
醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)件
